Loading...
csenfrdees
  • Úvod
  • Dimetinden RosenPharma Gel

Dimetinden RosenPharma Gel

Dimetinden RosenPharma Gel

Rychlá pomoc a úleva při svědění a podráždění pokožky, lokální antihistaminikum. Účinný při projevech:

alergické kožní projevy, dermatózy

kopřivka, bodnutí hmyzem

spálení od slunce, lehké povrchové popáleniny

požahání medúzou, pijavicí nebo kopřivou

Dimetinden vlastnosti

Pro koho je Dimetinden gel určen?

Demitinden gel je vhodný pro děti od 6 měsíců i pro dospělé. U kojenců od 6 měsíců věku nikdy neaplikujte na velké plochy kuže, ani na zanícenou nebo narušenou pokožku. Pokud se príznaky u dětí nezlepší do dvou dnů, poraďte se se svým lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dnů.

Nežádoucí účinky konzultujte s lékařem nebo lékárníkem.

Balení:

30 g, 50 g

Složení:

Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.

Pomocné látky: karbomer (typ 974 P), dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, propylenglykol, benzalkonium-chlorid, čištěná voda.

Použití:

Léčivý gel lehce naneste 2–4× denně na postižená místa.

Včasnou aplikací zajistíte nejlepší účinky gelu. Demitinden gel je vhodný pro děti od 6 měsíců i pro dospělé. U kojenců od 6 měsíců věku nikdy neaplikujte na velké plochy kůže, ani na zanícenou nebo narušenou pokožku.

Pokud se příznaky u dětí nezlepší do dvou dnů, poraďte se se svým lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dnů.

Důležité informace:

  • Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
  • U kojenců a batolat se vyhněte použití na rozsáhlých oblastech kůže.
  • Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
  • Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
  • Po prvním otevření spotřebujte do 12 měsíců.
  • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
  • Kožní podání.
  • Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Přečtěte si příbalový leták

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dimetinden RosenPharma 1 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid a propylenglykol.
Jeden gram gelu obsahuje 0,050 mg benzalkonium-chloridu a 150 mg propylenglykolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel
Čirý bezbarvý homogenní gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobé zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, štípnutí hmyzem, u spálení sluncem a upovrchových popálenin (prvního stupně).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pediatrická populace, dospělí, starší pacienti
Dimetinden RosenPharma se aplikuje v tenké vrstvě na postiženou a svědící oblast kůže 2 - 4krátdenně.

Pediatrická populace
U kojenců a batolat je třeba se vyhnout použití na velké oblasti kůže (viz bod 4.4).

Způsob podání
Kožní podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Dimetinden RosenPharma se nemá používat na rozsáhlejší plochy kůže, je třeba se vyhnoutdlouhodobému vystavení léčených ploch slunečnímu záření.

U kojenců a batolat se vyhněte použití na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na nich jsouotevřené a zanícené rány.

Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění kůže.Neočekává se, že by použití benzalkonium-chloridu v období těhotenství a kojení bylo spojeno seškodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální. Nicméně pokud pacientkakojí, tento přípravek se nemá používat na prsa včetně bradavek, neboť ho dítě může pozřít s mlékem.

Není určeno k aplikaci na sliznice.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k nízké systémové absorpci dimetindenu seinterakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce neočekávají.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech s dimetinden-maleinátem neprokázaly žádné teratogenní ani fetotoxické účinky(viz bod 5.3).
Během těhotenství nemá být přípravek aplikován na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud nanich jsou otevřené nebo zanícené rány.

Kojení
V období kojení nemá být přípravek aplikován na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na nichjsou otevřené nebo zanícené rány. Pokud pacientka kojí, tento přípravek se nemá používat na prsavčetně bradavek, neboť ho dítě může pozřít s mlékem.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Dimetinden RosenPharma nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenávanými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakcev místě podání.

Pro klasifikaci frekvencí výskytu nežádoucích účinků byly použity následující kategorie:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémůpodle databáze MedDRA: Poruchy kůže a podkožní tkáně

Frekvence výskytu: Není známo

Nežádoucí účinek: Pocit pálení kůže, suchá kůže,alergická dermatitida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Nejsou k dispozici údaje o předávkování přípravku při topickém kožním podání.Náhodné požití značného množství topického dimetinden-maleinátu může vyvolat některécharakteristické příznaky předávkování H1-antihistaminiky: útlum CNS a ospalost (zejménau dospělých), stimulace CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí) včetně podráždění, ataxie,halucinací, tonicko-klonických křečí, mydriázy, pocitu sucha v ústech, červených tváří, zadržovánímoče a horečky. Může dojít rovněž k hypotenzi.

Opatření
Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech se poskytujeobvyklá první pomoc zahrnující podání živočišného uhlí a projímadel.
V nutných případech se přistupuje k podpoře vitálních funkcí (dýchání a krevní oběh). Nemají býtpodávány stimulující prostředky. Pokud dojde k hypotenzi, mohou být podány přípravky zvyšujícíkrevní tlak pomocí vasokonstrikce.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro lokální aplikaci, ATC kód: D04AA13

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Dimetinden-maleinát je H1-receptorový antagonista histaminu. Vykazuje vysokou vazebnou afinitupro tyto receptory. Proto významně snižuje hyperpermeabilitu kapilár při reakcích časnéhypersenzitivity. Při lokální aplikaci vykazuje dimetinden-maleinát také lokálně anestetické účinky.Dimetinden-maleinát působí proti pruritu různé etiologie a rychle zmírňuje svědění a podráždění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dimetinden-maleinát ve formě gelu rychle prostupuje do kůže a po několika minutách začínajíantihistaminické účinky. Maxima dosahuje po jedné až čtyřech hodinách.
Při lokální aplikaci u zdravých dobrovolníků byla systémová dostupnost dimetinden-maleinátupřibližně 10 % aplikované dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity poopakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Studie na laboratorních zvířatech (králíci a potkani) neukázaly žádné teratogenní účinky dimetindenmaleinátu.Dimetinden podávaný potkanům v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používanéu člověka, neovlivnil fertilitu a perinatální ani postnatální vývoj mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer (typ 974 P)
Dihydrát dinatrium-edetátu
Hydroxid sodný
Propylenglykol
Benzalkonium-chlorid
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s hliníkovou membránou a HDPE šroubovacím uzávěrem v krabičce.Tuba: 5 g, 20 g, 30 g nebo 50 g gelu.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RosenPharma a.s., č.p. 265, 664 81 Veverské Knínice, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/600/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 9. 201810. 

Stáhněte si příbalový leták (pdf)

Kdy použít Dimetinden RosenPharma Gel

Při alergické reakci, která nevyžaduje ošetření lékařem, je včasná aplikace Dimetindenu zárukou zmírnění jejích projevů. Dimetinden gel je tak vhodné mít nejen doma v lékárničce, ale také s sebou na cestách, v přírodě či při sportu. Dimetinden-maleinát se osvědčil zvláště při těchto potížích:

Kopřivka

alergická reakce, projevující se vyrážkou a úporným svěděním kůže. Vyvolat ji mohou potraviny, léky, hmyzí bodnutí, nesnášenlivost určitého kovu, ale také například slunění, saunování či pocení při horečce. Akutní lehká kopřivka odezní sama, nicméně použití Dimetindenu její léčbu výrazně usnadní. Totéž platí i u některých dalších dermatitid. O vhodnosti použití se poraďte se svým lékárníkem.

Bodnutí hmyzem

reakce v místě vpichu se většinou ohlásí okamžitě. Místo zarudne, objeví se otok a silné svědění, případně pálení. Včasná aplikace gelu pomůže zmírnit, či dokonce zcela eliminovat nepříjemné svědění.

Popáleniny

jedná-li se o popáleniny 1. stupně, kdy je projevem zarudlá a bolestivá kůže, ale netvoří se puchýřky, ihned ponořte popálené místo pod proud studené vody a nechte alespoň 10 minut chlad na popáleninu působit. Poté aplikujte Dimetinden, jehož anestetické účinky pomohou zmírnit bolest.

Spáleniny od slunce

kůži po nadměrném slunění ihned namažte vrstvičkou Dimetinden gelu, který ji zklidní a pocitově zchladí. Důležité je dodržovat pitný režim.

Požahání medúzou, pijavicí nebo rostlinou

způsobuje díky uvolnění agresivních látek do podkoží a jejich přímému chemickému efektu velmi nepříjemnou reakci pokožky. Objevují se drobné půchýřky a zarudnutí, provázené silným  pálením a svěděním. Ale i zde je namístě pro zmírnění této reakce lokálně použít dimetinden. .

DIMETINDEN ŽÁDEJTE VE VAŠÍ LÉKÁRNĚ!

Dimetinden RosenPharma Gel

Dimetinden RosenPharma Gel

Účinné zmírnění svědění u dermatóz (svědivých onemocnění kůže), při kopřivce, štípnutí hmyzem, spálení sluncem a u povrchových popálenin...
Kopřivka – jak na ni?

Kopřivka – jak na ni?

Obyčejná vyrážka, mávneme někdy rukou nad nepříjemně svědivými pupínky v domnění, že brzy zmizí. Ona ale nejenže nemizí...
Proč používat antihistaminika?

Proč používat antihistaminika?

Údajně každý třetí člověk u nás trpí nějakou formou alergie. Nejčastějším typem jsou alergie pylové s projevy...

 

logo male

RosenPharma a.s.

RosenPharma a.s. je českou farmaceutickou společností a na našem trhu působí již bezmála dvě desetiletí. Specializuje se na technologii výroby léčiv. Od samých počátků dbá na vysokou kvalitu přípravků a na prověřené receptury založené na čistě přírodní bázi. Odkaz na hlavní stránky: www.rosenpharma.cz